Generelle Aspekte
Strenge Auflagen sind beim Umgang mit sensiblen Informationen unerlässlich. Vialis sorgt dafür, dass bei der Verwaltung Ihrer elektronischen Daten alle relevanten Vorgaben mit Leichtigkeit erfüllt werden.
Planung und Umsetzung folgen Ihren spezifischen Abläufen unter Berücksichtigung der strikten GAMP-Richtlinien. Ob Betrieb, Wartung, Anpassung oder Erweiterung. Unsere Spezialisten kennen die Komplexität der Anforderungen. Und können die Lösung reibungslos integrieren.
Wann ist es zu beachten?
"21 CFR Part 11" wurde am 20. August 1997 von der "American Food & Drug Administration" (FDA) erlassen. Die Vorschrift ist bindend für alle Firmen, welche...
...in der USA produzieren oder dahin exportieren, insofern sie elektronische Aufzeichnungen im regulierten Umfeld verwenden, papierlose Systeme für die Dokumentation ihrer qualitätsrelevanten Daten gebrauchen oder elektronische Dateien an die FDA übermitteln wollen. Die im September 2003 von der FDA herausgegebene Interpretation ("Scope and Application") lehnt sich an den Ansatz der Risikoanalyse. Sie verwendet hauptsächlich die "Predicat Rules" (GxP) und die risikobasierende Analyse um zu bestimmen, ob "Part 11" zum Tragen kommt.
Was gilt es zu beachten?
Primäres Ziel von "21 CFR Part 11" ist es, sicherzustellen, dass Authentizität, Integrität und, falls angebracht, Vertraulichkeit von elektronischen...
...Aufzeichnungen garantiert sind. Zusätzlich wird definiert, welche Anforderungen erfüllt sein müssen, damit die Behörde eine elektronische Unterschrift als rechtsverbindlich äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift anerkennt.
"21 CFR Part 11" ist aufgeteilt in drei Kapitel:
Allgemeine Bestimmungen
beschreibt den Gültigkeitsbereich, die Umsetzung und die Definitionen.
Elektronische Aufzeichnungen
Kontrollen für geschlossene und offene Systeme, Erscheinungsform von Signaturen und Unterschrift/Datensatz Verknüpfung
Elektronische Unterschriften
allgemeine Anforderungen, Komponenten und Kontrollen von elektronischen Unterschriften und Kontrollen für Benutzeridentifikation und Passwörter. Dies beinhaltet auch die rechtsverbindliche Äquivalenz von elektronischen zu handschriftlichen Unterschriften, die verlangten Komponenten einer elektronischen Unterschrift (inklusive biometrische Kennung) sowie die Kontrolle für Benutzeridentifikation und Passwörter.
21 CRF PART 11
GUIDANCE FOR INDUSTRIES
EU-GMP-ANNEX 11
40 CFR PARTS 3,51
OECD GLP CONSENSUS
PIC/S GUIDANCE PI 011-2