Blitzartig entscheiden

...Barcode wurde auf dem vordefinierten Drucker ausgegeben.

14:32 Die Probenahme wird durch den Musterzieher bestätigt, indem er den Barcode ins System einliest. Diese Aktion triggert eine E-Mail an die Qualitätskontrolle, welche direkt die notwendigen Analysen vorbereiten kann.

14:45 Die Probe trifft im Qualitätskontrolllabor ein, wo ein Mitarbeiter dessen Empfang durch Einlesen des Barcodes bestätigt.

14:46 Probenvorbereitung für HPLC-Reinheitsbestimmung, 1H-NMR-Identität und Wassergehaltsanalyse beginnt. Alle Probeneinwaagen werden automatisch von der Waage ins LIMS transferiert. Die restlichen Probenvorbereitungen werden in die vordefinierten Felder im System eingegeben.

15:30 Die Sequenzen für das Chromatographiedatensystem und den Titrator werden direkt im LIMS generiert und automatisch an das jeweilige Gerät gesandt. Der Kalibrierungsstatus der zu verwendenden Geräte wird automatisch überprüft.

15:35 Die Sequenzen werden bei den jeweiligen Geräten gestartet. NMR-Messung läuft ebenfalls.

15:50 NMR-Rohdaten werden nach deren Erzeugung automatisch ans LIMS geschickt, wo der Analytiker sie mit dem Referenzspektrum vergleicht. Übereinstimmung wird im LIMS mit elektronischer Unterschrift bestätigt.

16:00 Titration ist beendet, die Titrationssoftware hat den positiven Systemeignungstest bestätigt und der Analytiker initiiert den Resultattransfer ins LIMS, wo er sie elektronisch bestätigt.

17:00 HPLC-Sequenz ist beendet. Der Analytiker kontrolliert die Integration und die Peakzuweisung und bestätigt die Daten elektronisch. Dies triggert den automatischen Transfer der Resultate ins LIMS.

17:01 Das LIMS hat bereits alle Resultate mit den zugeordneten Spezifikationen verglichen und rapportiert ein "In-spec". Der Leiter der Qualitätskontrolle erhält ein SMS, welches ihn auffordert, die Daten zu kontrollieren.

17:05 Der Leiter der Qualitätskontrolle loggt sich von zu Hause ins System ein und kontrolliert alle Daten im LIMS.

17:15 Der Leiter der Qualitätskontrolle gibt die Probe elektronisch frei. Eine E-Mail, welche die Freigabe bestätigt wird zusammen mit einem Bericht automatisch zur Produktion geschickt und das PLS erhält das "Go" für die nächste Stufe.

...produziert haben, sehen. Mit voller Zuversicht loggen Sie sich in Ihr LIMS ein und zaubern mittels Lotnummer alle gewünschten Daten auf den Bildschirm. Durch klicken auf den LIMS zum CDS Knopf öffnet sich das Chromatographiedatensystem und die Rohdaten für die gewünschte HPLC Messung erscheinen direkt. Zudem zeigt das System die gesamte Sequenz, welche für die Freigabe des Lots gemessen wurde. Der FDA-Inspektor ist tief beeindruckt und bittet um einen weiteren Kaffee.

...Während Sie mit ihm über das Wetter reden, loggen Sie sich ins LIMS ein und suchen nach allen Proben, welche während der letzten 2 Wochen für diesen Kunden analysiert wurden. 30 Sekunden später haben Sie die gewünschte Probe mit allen Analysen gefunden. Während Sie durch die einzelnen Resultate klicken, können Sie ihm mitteilen, dass nur noch die Viskositätsmessung fehlt und dass diese für den nächsten Tag geplant ist. Hoch zufrieden verabschiedet sich der Kunde und Sie können wie geplant nach Hause gehen.

...die riesige HPLC-Sequenz, welche Sie am Freitagabend noch gestartet hatten. Ihr Chef will die Resultate um jeden Preis am Montagnachmittag für ein wichtiges Meeting. Ohne Ihrer Frau etwas zu sagen, gehen Sie ins Haus und loggen sich über das Firmenportal ins LIMS ein. Dieses gibt Ihnen Zugriff auf das Chromatographiedatensystem und somit zu allen verbundenen Instrumenten. Eine kurze Kontrolle Ihres Gerätes gibt Ihnen die Gewissheit, dass die Sequenz beinahe abgeschlossen ist und dass das Chromatogramm der laufenden Probe gut aussieht. Beruhigt loggen Sie sich wieder aus und gehen zurück in den Garten zu Ihrer Frau. Ohne auch nur noch einen Gedanken an die wichtigen Messungen zu verschwenden, verbringen Sie ein vergnügtes Wochenende.

...in Ordnung ist - eine Bestimmung außerhalb der Spezifikation liegt. Direkt nach dem automatischen Transfer der Resultate ins LIMS erkennt das System, dass ein Wert OOS ist und kennzeichnet den Wert als "suspect". Mittels E-Mail werden der Laborleiter und der Analytiker automatisch informiert und gleichzeitig loggt das System wie in der SOP beschrieben, eine Standard OOS Untersuchung für diese Analyse. Nach Beendung dieser Untersuchung generiert das System einen Standard-OOS-Bericht.