„Laborprozesse Papierlos gestalten“ – Von der Idee bis zur Umsetzung
Kursinformation
Datum: Donnerstag, 01-Sep-2011 (09:30 – 17:00)
Zielsetzung: Die in analytischen und Qualitätskontrolllaboratorien der chemischen und pharmazeutischen Industrie generierte Datenmenge steigt stetig, die Anforderungen an die Qualität der Daten werden sowohl von Seiten der Behörden als auch firmenintern immer höher, und die rasche Verfügbarkeit der Daten muss über Jahre hinweg – oft in nicht vorhergesehenen Zusammenhängen – garantiert sein. Dieses Seminar informiert Sie über die modernsten Trends und Möglichkeiten zur direkten elektronischen Erfassung und Handhabung von Daten und zeigt die regulatorisch korrekte Implementierung derartiger Systeme. Der Austausch mit anderen Teilnehmern erhöht das Spektrum an Informationen. Beispiele aus der Praxis und Videos von Life-Systemen reichern das Seminar an.
Zielgruppe: Das Seminar wendet sich an Manager und Mitarbeiter der Bereiche Analytik, Qualitätskontrolle, Entwicklung, Qualitätssicherung und IT, welche sich zum Thema Effizienz- und Qualitätssteigerung im Labor und moderne Informationstechnologie weiterbilden möchten.
Programm: Das Seminar gibt einen detaillierten Überblick über die modernsten Lösungen zur papierlosen Arbeitsweise in analytischen Laboratorien. Planung, technische Anforderungen und die Einführung regulatorisch kompatibler Lösungen basierend auf modernster LIMS-Technologie werden diskutiert und präsentiert. Dass es sich beim papierlosen Labor nicht um unerfüllte Träume handelt, wird anhand von Umsetzungsbeispielen aus der Praxis und Videos demonstriert.
- Vorteile papierloser Lösungen
- Effizienz
- Qualität
- Abbau von Barrieren
- Regulatorische Anforderungen
- 21 CFR Part 11
- EU-GMP Annex 11 (inkl. neuer Draft)
- OECD Consensus Document
- Einführung Papierlose Systeme
- GAMP 5
- Vorgehensweise (V-Modell)
- Generelle & technische Aspekte papierloser Lösungen
- Applikationstypen im Labor und deren Rollen
- Schnittstellen
- Barcoding
- Schnittstellen / Definition von Rohdaten
- Unterschiedliche Analysegeräte
- Verschiedene Anbindungsmethoden
- Schnittstellen zu anderen Computersystemen
- Erfahrungen und Ausblick
- Diskusison
Kurskosten
Bei Anmeldung bis 31-Jul-2011: CHF 590.-
Bei späterer Anmeldung: CHF 750.-
Kursort
Hotel Victoria, Centralbahnplatz 3-4, CH-4002 Basel, (direkt am Bahnhof SBB).
Referenten
Dr. Ulf Fuchslueger ist Österreicher, hat an der Technischen Universität Wien in Chemie promoviert und hält einen Executive MBA der Universität Zürich. Herr Fuchslueger arbeitete für Ciba-Geigy (heute Novartis) und die Firma CarboGen, wo er sich als Leiter der unter GMP und GLP arbeitenden Abteilung Analytik auch für die Einführung eines standortübergreifenden, papierlosen Dokumentationssystems verantwortlich zeichnete. Er verfügt über umfassende Erfahrung in den Bereichen Datenmanagement, regulatorische Belange und Prozessanalyse und Labororganisation und ist unter anderem Autor des Kapitels LIMS im aktuellen GMP-Berater von Maas & Peither.