Prozedurale Aspekte
Prozedurale Aspekte, von der Projektplanung bis zur "Part 11" - Einhaltung
Projektplanung und -durchführung gemäß GAMP5
Bei der Planung eines IT Projekts in einem regulierten Umfeld sollten Sie mehrere Aspekte berücksichtigen. Unter anderem müssen Validierungsplan, Benutzeranforderungen...
...(User Requirements) und funktionelle Design Spezifikationen erstellt werden, IQ, OQ und PQ Pläne müssen geschrieben und die zugehörigen Tests durchgeführt und vollständig dokumentiert werden. Zu guter Letzt müssen alle qualitätsrelevanten Dokumente durch Ihre Qualitätssicherung genehmigt werden. Bevor Sie sich für ein kommerziell erhältliches Produkt entscheiden, wäre ein Lieferantenaudit sicherlich angebracht.
Vialis Mitarbeiter planen und verwirklichen Ihr Projekt gemäss den GAMP-Richtlinien. Sie stellen sicher, dass nichts vergessen wird und dass der vorgegebene Ablauf streng eingehalten wird. Wir unterstützen Sie bei Ihrem Projekt von A bis Z und berücksichtigen dabei Ihre internen Prozeduren
Laufendes System
Sobald Ihr System im täglichen Betrieb läuft, müssen Sie sicherstellen, dass Prozeduren vorhanden sind, welche den Qualifizierungsstatus Ihres Systems...
...erhalten. Wartungen, Weiterentwicklungen und Anpassungen müssen einer strikten "Change Control" - Prozedur unterliegen. Vialis hilft Ihnen, diese Prozeduren zu etablieren, Änderungen zu testen und zu qualifizieren, damit Ihr System immer in einem perfekten und qualifizierten Zustand bleibt. Vialis bietet sogar einen "Help Desk" an, um den Systemanwendern einen schnellen und erstklassigen Support zu bieten.