Technische Aspekte
Elektronische Datensätze
Nicht all Ihre elektronischen Aufzeichnungen wurden mit einem System erfasst, welches "Part 11" einhält; und viele Softwarelösungen oder Instrumente...
...sind noch nicht auf dem Stand von "Part 11". Vialis hilft Ihnen, all Ihre elektronischen Daten in einer "Part 11" erfüllenden Umgebung zu verwalten. Unsere Lösungen beinhalten Versionskontrolle, Aktionsprotokoll (Audit Trail) und Schutz der Datensätze wie es in §11.10 von "21CFR Part 11" verlangt ist.
Elektronische Unterschriften
Vialis zeigt Ihnen, wann und wo Ihr System eine elektronische Unterschrift für einen Datensatz verlangen muss. Ob es sich um eine einfache elektronische...
...Unterschrift oder um eine biometrische Identifizierung handelt, Vialis hilft Ihnen die Regelungen und Kontrollmechanismen für eine eindeutige und sichere Identifikation zu definieren und einzuführen.
Einfaches Upgrade
Bei der Implementierung eines neuen LIMS oder CDS sollten Sie bereits sicherstellen, dass sich zukünftige Upgrades möglichst einfach gestalten. Vialis hilft Ihnen, das System...
...optimal an Ihre Arbeitsabläufe anzupassen und dabei möglichst wenig kundenspezifische Anpassungen vorzunehmen. Solche Anpassungen würden Upgrades und Änderungen an der Software enorm erschweren und zusätzlich die Validierung des Systems komplizieren und vor allem auch zeitaufwendiger gestalten.
Schnittstellen: "Part 11" tauglich und validiert
Mit Vialis werden Schnittstellen zu Instrumenten und anderen Systemen, selbst in regulierter Umgebung, zur Bagatelle. Vialis erstellt und validiert Schnittstellen mittels etablierten und bewährten Technik.