Wie mache ich mein Analytiklabor 21 CFR Part 11 tauglich?Wie mache ich mein Analytiklabor 21 CFR Part 11 tauglich?

Wie mache ich mein Analytiklabor 21 CFR Part 11 tauglich?

Kursinformation

Datum
Mittwoch, 06-Jun-2012 (09:30 – 17:00)

Zielsetzung
Der korrekte Umgang mit computergestützten Systemen in Analytik und Qualitätskontrolle ist in den letzten Jahren in immer stärkerem Maß in den Mittelpunkt gerückt. Das Seminar „Wie mache ich mein Analytiklabor 21 CFR Part 11 tauglich?“ dient dazu, sich über aktuelle regulatorische und technische Entwicklungen zu informieren und sich in Bezug auf Vorgehensweisen zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen auf den neuesten Stand zu bringen. Der Austausch mit anderen Teilnehmern erhöht das Spektrum an Informationen und vergrößert die Möglichkeiten zur Umsetzung der Anforderungen. Beispiele aus der Praxis und Erfahrungsberichte mit Behörden reichern das Seminar an.

Zielgruppe
Seminar wendet sich an Manager und Mitarbeiter der Bereiche Analytik, Qualitätskontrolle, Entwicklung, Qualitätssicherung und IT, welche mit der Erfüllung regulatorischer Anforderungen in Analytik und Qualitätskontrolle betraut sind oder sich diesbezüglich entwickeln möchten.

Programm
Das Seminar erläutert die aktuellste regulatorische Sichtweise und Interpretation in Bezug auf computergestütze Systeme (u.a. 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 Draft), erläutert die Vorgehensweise zur Implementierung von validierten Computersystemen (insbesondere GAMP5) und beschreibt unter anderem den Umgang mit 21 CFR Part 11 unkompatiblen Softwarelösungen aus praktischer Sicht. Die Auftrechterhaltung des validierten Zustands von Computersystemen und zugehöriges Change Management werden ebenfalls behandelt.

  • Regulatorische Anforderungen
    • 21 CFR Part 11 (inklusive New Guidance)
    • EU-GMP Annex 11
    • OECD Guidelines
  • Implementierung
    • GAMP5
    • Klassifizierung
    • V-Modell
    • Technische Aspekte
    • Qualifizierung von Hard- und Software
  • Umgang mit Legacy Systems
    • Unterschiedliche Klassen von Gerätesteuerungssoftware
    • Definition von Rohdaten
    • Integration in Gesamtsysteme
  • Aufrechterhaltung des validierten Zustands
    • Change Management
    • Logbücher
    • Reviews

Kurskosten
Bei Anmeldung bis 01-May-2012: CHF 650.-
Bei späterer Anmeldung: CHF 750.-

Kursort
Hotel Victoria, Centralbahnplatz 3-4, CH-4002 Basel,  (direkt am Bahnhof SBB).

Referenten
Dr. Ulf Fuchslueger ist Österreicher, hat an der Technischen Universität Wien in Chemie promoviert und hält einen Executive MBA der Universität Zürich. Herr Fuchslueger arbeitete für Ciba-Geigy (heute Novartis) und die Firma CarboGen, wo er sich als Leiter der unter GMP und GLP arbeitenden Abteilung Analytik auch für die Einführung eines standortübergreifenden, papierlosen Dokumentationssystems verantwortlich zeichnete. Er verfügt über umfassende Erfahrung in den Bereichen Datenmanagement, regulatorische Belange und Prozessanalyse und Labororganisation und ist unter anderem Autor des Kapitels LIMS im aktuellen GMP-Berater von Maas & Peither.

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